近日，為指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門開展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，根據(jù)《藥品檢查管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織所下的定義，“藥物警戒”是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤、藥物的濫用與錯用等。

美國FDA認(rèn)為藥物警戒指與不良事件的檢出、評估和推測有關(guān)的所有科學(xué)活動和數(shù)據(jù)采集活動。我國藥物警戒是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。

《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》指出，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括藥品特征、持有人特征以及一些其他情況，如既往藥物警戒檢查等。有因檢查重點(diǎn)考慮因素包括對疑似藥品不良反應(yīng)信息遲報、瞞報、漏報，報告質(zhì)量差等7項(xiàng)具體內(nèi)容以及其他需要開展有因檢查的情形。

《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中詳細(xì)列舉了藥物警戒檢查要點(diǎn)，包含28個項(xiàng)目，主要從機(jī)構(gòu)人員與資源、質(zhì)量管理與文件記錄、監(jiān)測與報告、風(fēng)險識別與評估、風(fēng)險控制五個方面詳細(xì)說明了各項(xiàng)目的缺陷風(fēng)險建議等級、檢查依據(jù)以及檢查方法和檢查內(nèi)容。檢查組和派出檢查單位可根據(jù)實(shí)際檢查情況，參照評定標(biāo)準(zhǔn)做出檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論。

《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2015年7月2日印發(fā)的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南(試行)的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕78號)同時廢止?！端幬锞錂z查指導(dǎo)原則》原文見附件。

關(guān)鍵詞： 不良反應(yīng) 檢查工作