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咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑，適用于由于片劑的大小或吞咽困難而不能或不愿整片吞服的不同患者群體，包括兒童、成年人、老人、吞咽困難或胃腸功能較差的患者，可減少藥物對(duì)胃腸道的負(fù)擔(dān)。

安全、有效對(duì)于藥物在臨床上的使用至關(guān)重要。對(duì)于咀嚼片藥物，在開(kāi)發(fā)中若未對(duì)質(zhì)量屬性進(jìn)行充分研究和控制，尤其是硬度、崩解時(shí)限及溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，則易導(dǎo)致在臨床使用中發(fā)生不良事件，如患者整片吞咽或不完全咀嚼導(dǎo)致的胃腸道梗阻、片劑硬度過(guò)大導(dǎo)致牙齒損傷以及引起其他食管刺激等，或者整片吞咽或不完全咀嚼導(dǎo)致活性成分未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)充分溶出。

為了規(guī)范和指導(dǎo)咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。

《指導(dǎo)原則》主要包括總體考慮、質(zhì)量屬性研究與評(píng)價(jià)、附件等內(nèi)容，提出在咀嚼片藥物研發(fā)中需對(duì)影響患者可接受性和體內(nèi)行為的質(zhì)量屬性進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)對(duì)咀嚼片的硬度、崩解時(shí)限、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的研究和控制標(biāo)準(zhǔn)提出一般建議。

《指導(dǎo)原則》的起草制定，旨在提出研發(fā)咀嚼片藥物時(shí)應(yīng)考慮的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并對(duì)其進(jìn)行全面的研究和控制，以避免或減少在臨床使用中的不良事件發(fā)生，提高患者的可接受性，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

《指導(dǎo)原則》適用于屬于常釋制劑(化藥藥品)的咀嚼片或說(shuō)明書用法項(xiàng)下注明可咀嚼后服用片劑的研究和開(kāi)發(fā)。并主要提出在咀嚼片藥物研發(fā)中需對(duì)影響患者可接受性和體內(nèi)行為的質(zhì)量屬性進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)對(duì)咀嚼片的硬度、崩解時(shí)限、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的研究和控制標(biāo)準(zhǔn)提出一般建議。

此外，《指導(dǎo)原則》明確，硬度、崩解時(shí)限和溶出度等作為咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，建議在咀嚼片研發(fā)早期開(kāi)始對(duì)其進(jìn)行關(guān)注并研究。對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有溶出度檢查項(xiàng)且不適于或者有充分依據(jù)支持不必進(jìn)行溶出度試驗(yàn)的咀嚼片，建議結(jié)合研究結(jié)果制定崩解時(shí)限的合理控制策略。

《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。

關(guān)鍵詞： 指導(dǎo)原則 化學(xué)藥品 研究技術(shù)