近期，國(guó)內(nèi)超百億造影劑市場(chǎng)再起波瀾：國(guó)家藥監(jiān)局更新的信息顯示，倍特藥業(yè)的碘克沙醇注射液以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。此外，重慶煜洋藥業(yè)&重慶圣華曦藥業(yè)的碘普羅胺注射液報(bào)產(chǎn)也于近日獲CDE受理。截至目前，國(guó)內(nèi)造影劑已有12個(gè)品種過(guò)評(píng)，隨著新品陸續(xù)獲批，相關(guān)企業(yè)在國(guó)內(nèi)造影劑領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力也將得到進(jìn)一步提升。

另?yè)?jù)媒體消息，6月2日，普利制藥開(kāi)發(fā)的頭個(gè)造影劑碘帕醇注射液出口美國(guó)首發(fā)儀式在普利制藥海南工廠舉行。

據(jù)悉，碘帕醇注射液先后于2022年5月在荷蘭注冊(cè)獲批，于2023年2月在美國(guó)獲批，于2023年3月在國(guó)內(nèi)獲批。該產(chǎn)品陸續(xù)在荷蘭、美國(guó)上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)造影劑正加速“出?！?。

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國(guó)產(chǎn)造影劑加速“出海”

碘帕醇注射液并非國(guó)內(nèi)頭個(gè)成功“出?！钡脑煊皠?022年11月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司的釓布醇注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并因是美國(guó)市場(chǎng)上該品種的首仿藥，獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。

22年4月和5月，恒瑞醫(yī)藥的釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后獲FDA批準(zhǔn)。其中碘克沙醇注射液也因是美國(guó)市場(chǎng)的首仿藥，獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。

從國(guó)內(nèi)造影劑的市場(chǎng)環(huán)境來(lái)看，隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，越來(lái)越多的造影劑產(chǎn)品也被陸續(xù)納入集采當(dāng)中，使得相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售額出現(xiàn)了下滑。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，被納入第五批國(guó)家集采的碘海醇、碘克沙醇在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額分別下降了59.85%和57.90%。

可見(jiàn)，在造影劑行業(yè)天花板漸低的背景下，出海尋求業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)將成為本土藥企一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

本土藥機(jī)企業(yè)如何助力上游“乘風(fēng)破浪”？

隨著國(guó)產(chǎn)造影劑國(guó)際化的步伐明顯加快，上游的制藥裝備行業(yè)也將迎來(lái)機(jī)遇和挑戰(zhàn)。但與進(jìn)口設(shè)備相比，不少?lài)?guó)產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備還存在自動(dòng)化程度低、穩(wěn)定性不高、難以保障產(chǎn)品高品質(zhì)等問(wèn)題，這使得很多準(zhǔn)備“出?！钡乃幤笤谠O(shè)備的選擇上更為謹(jǐn)慎，傾向于引進(jìn)更穩(wěn)定但價(jià)格也更昂貴的進(jìn)口設(shè)備。

據(jù)悉，普利制藥造影劑的生產(chǎn)車(chē)間整線(xiàn)采用的均是全進(jìn)口的設(shè)備，實(shí)現(xiàn)投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動(dòng)聯(lián)線(xiàn)生產(chǎn)模式，中美歐共線(xiàn)生產(chǎn)，可為國(guó)內(nèi)外患者提供高品質(zhì)的造影劑。

在恒瑞醫(yī)藥的造影劑生產(chǎn)車(chē)間里，同樣離不開(kāi)由自動(dòng)檢測(cè)、裝箱、碼垛組成的高度智能化藥品包裝流水線(xiàn)，從而實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的智能化。

未來(lái)，智能制造將推動(dòng)我國(guó)造影劑行業(yè)提質(zhì)升級(jí)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，用智能化機(jī)器代替人工的方式將成為大趨勢(shì)，有利于提高藥品的生產(chǎn)效率，降低人工操作帶來(lái)的出錯(cuò)率，提高藥品的質(zhì)量，降低成本和風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，智能化也將成為國(guó)產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)助力上游“乘風(fēng)破浪”的重要方向，國(guó)產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)應(yīng)不斷加大研發(fā)投入，持續(xù)提升設(shè)備的自動(dòng)化、智能化水平，提高設(shè)備的穩(wěn)定性，滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求。

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