藥包材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。近日，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)(以下簡稱《規(guī)范》)，現(xiàn)向社會公開征求意見，以引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導(dǎo)藥品上市許可持有人履行好藥包材供應(yīng)商審核職責(zé)。

《規(guī)范》包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、用戶管理服務(wù)等，共14章72條，涵蓋質(zhì)量管理體系建設(shè)、工藝規(guī)程管理、批次管理、留樣管理、產(chǎn)品召回等內(nèi)容。

《規(guī)范》適用于藥包材生產(chǎn)全過程，涵蓋影響藥包材質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素，以及確保藥包材質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動，是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)及藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。

《規(guī)范》明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥包材質(zhì)量管理要求的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，將藥包材功能性、保護(hù)性、相容性、安全性的要求，全面系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途。

在藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為上，《規(guī)范》指出，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或至少兩年從事藥包材或相關(guān)產(chǎn)品(藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥設(shè)備等)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；每種藥包材均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括藥包材配方、生產(chǎn)操作要求、包裝操作要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和物料特性制定留樣管理規(guī)程，留樣一般應(yīng)當(dāng)保存五年，或與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商，確定保存時限，留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要。

在設(shè)備要求上，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。

目前，《規(guī)范》正在藥監(jiān)局征求意見，征求意見截止時間為2022年7月2日。

關(guān)鍵詞： 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量控制 征求意見