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11月25日，上海長三角高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究與檢測中心在2022年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大會上正式成立。該中心由上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、寶山高新園區(qū)管委會、上海理工大學(xué)、中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(CCI)、東方腦血管創(chuàng)新俱樂部(OCI)合作共建。

近年來，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。一方面，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)增長迅速，醫(yī)療器械的市場規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院初步統(tǒng)計，2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到近萬億元，同比增長20.22%。另一方面，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量也在持續(xù)增多。藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告(2021年第三季度)》顯示，截至2021年第三季度，我國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量共計2.8萬家，比2020年底增長5.62%。由此催生出越越多的醫(yī)療器械檢測需求。

但是目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測資源較少，無法滿足當(dāng)前市場需求，導(dǎo)致企業(yè)排隊(duì)時間長，產(chǎn)品檢測周期長，影響產(chǎn)品上市速度。因此，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展就必須增加醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測資源，建設(shè)更多的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

近兩年，各地都有加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的動作。如廣東省自2019年以來培育了“醫(yī)療器械生物安全性評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等19家省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并獲批2家國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。同時各地也在積極搭建醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈公共平臺，如日前，四川省正式動工建設(shè)四川省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力提升建設(shè)項(xiàng)目。

上海長三角高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究與檢測中心也是打通生物醫(yī)藥主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)同機(jī)制，推動產(chǎn)醫(yī)研融合的重要平臺。將組織開展醫(yī)療器械安全性和有效性檢測評價，開發(fā)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械檢測新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)，加快前沿技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，補(bǔ)充介入醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測的社會力量，促進(jìn)長三角高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同時，檢測中心可以實(shí)現(xiàn)一套硬件設(shè)備、一個檢測部門、一套質(zhì)量管理體系為若干企業(yè)服務(wù)，整合優(yōu)質(zhì)資源，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)減少成本，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的提檔升級。

據(jù)介紹，中心初期將聚焦介入類醫(yī)療器械，打造醫(yī)工交互，產(chǎn)、學(xué)、政多方賦能的創(chuàng)新研究與檢測平臺，形成政府引導(dǎo)、企業(yè)主導(dǎo)、高校和醫(yī)院深度參與，市場化運(yùn)營的模式。

(資料來源：新民晚報)

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 檢測中心 藥品監(jiān)督管理局