6月10日，上海證券交易所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《指引》)，針對醫(yī)療器械企業(yè)細(xì)化明確了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用情形，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。

《指引》對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面提出了細(xì)化要求。

在技術(shù)與產(chǎn)品方面，《指引》要求申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持等；申請企業(yè)至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求；此外，申請企業(yè)還需要具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，并從核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)、團(tuán)隊背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面進(jìn)行說明。

據(jù)了解，目前在科創(chuàng)板采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的大多數(shù)是藥物研發(fā)企業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)僅有微創(chuàng)電生理一家?！吨敢钒l(fā)布后，上交所將積極引導(dǎo)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板。

近幾年，我國高度重視國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，出臺多項政策支持醫(yī)療起寫國產(chǎn)替代。尤其是《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(簡稱《規(guī)劃》)發(fā)布，為醫(yī)療裝備領(lǐng)域提供首個國家層面的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃?！兑?guī)劃》圍繞診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等7個重點領(lǐng)域，部署了推進(jìn)跨界交融、強化醫(yī)工協(xié)同、加強品牌建設(shè)、培育新模式新業(yè)態(tài)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)等5項重點任務(wù)。

醫(yī)療器械行業(yè)受到政策多方位支持快速發(fā)展，有越來越多的國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)開始尋求上市。《指引》的發(fā)布放寬了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，為醫(yī)療器械企業(yè)上市注冊提供了明確的指導(dǎo)，增加了醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板上市的可能性

附件：

上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)

(資料圖片)

第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，上海證券交易所(以下簡稱本所)根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定，制定本指引。

第二條 醫(yī)療器械企業(yè)(以下簡稱發(fā)行人)適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第五項規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)，申請在科創(chuàng)板發(fā)行上市的，適用本指引。

發(fā)行人應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，擁有關(guān)鍵核心技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)，科技創(chuàng)新能力和科技成果轉(zhuǎn)化能力突出，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有顯著的檢驗檢測、診斷治療、健康促進(jìn)等價值。

第三條 發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

第四條 發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果，至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

第五條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)滿足主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場空間大的標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與已上市或在研競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和細(xì)分行業(yè)的市場格局、影響產(chǎn)品銷售的有關(guān)因素等，審慎預(yù)測并披露是否滿足主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場空間大的標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)預(yù)測應(yīng)當(dāng)充分、客觀，具有合理的依據(jù)。

第六條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。發(fā)行人應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系，核心技術(shù)獲取方式，核心技術(shù)形成情況，核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)，與境內(nèi)外競爭對手比較情況，技術(shù)儲備和持續(xù)研發(fā)能力，創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊和核心技術(shù)人員學(xué)歷背景、研發(fā)成果、加入發(fā)行人的時間、是否具有穩(wěn)定性預(yù)期等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

第七條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)不存在核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)失敗、主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)銷售預(yù)期明顯不足等可能對企業(yè)持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響的事項。

第八條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露研發(fā)的核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊情況、預(yù)計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示可能面臨的研發(fā)失敗、未能如期獲得注冊、產(chǎn)品銷售達(dá)不到預(yù)期等風(fēng)險因素。

第九條 保薦機構(gòu)、證券服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)行人的科創(chuàng)屬性、取得的階段性成果、主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品市場空間大、具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢、商業(yè)化生產(chǎn)銷售安排、相關(guān)信息披露等進(jìn)行審慎核查，并發(fā)表明確意見。

第十條 發(fā)行人應(yīng)當(dāng)符合本指引的要求，并遵守中國證監(jiān)會和本所關(guān)于企業(yè)科創(chuàng)屬性評價、發(fā)行條件、上市條件、信息披露要求、自律監(jiān)管等有關(guān)規(guī)定。

第十一條 本指引由本所負(fù)責(zé)解釋。

第十二條 本指引自發(fā)布之日起施行。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 核心技術(shù) 上海證券交易所