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11月24日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布等基因測序儀、來源于人的生物樣本庫樣本和微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑的注冊審查指導(dǎo)原則，進一步指導(dǎo)基因測序儀等體外診斷產(chǎn)品臨床評價，規(guī)范審評工作。

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》經(jīng)過修訂后正式施行。同時藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)》，于2022年1月1號開始實施。醫(yī)療器械注冊申報要求與之前相比有了較大變化。

指導(dǎo)注冊申請人開展臨床試驗及準備申報資料，也為技術(shù)審評部門提供參考，藥監(jiān)局開始對醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則開展制修訂工作。本次共發(fā)布《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項指導(dǎo)原則。

《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》是對基因測序儀的一般要求，適用于高通量測序的基因測序儀采用通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)或通過自身臨床試驗數(shù)據(jù)進行臨床評價。適用于申請產(chǎn)品注冊和相關(guān)變更注冊的產(chǎn)品。

《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》明確來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的相關(guān)要求。適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗中，涉及到入組生物樣本庫樣本的情形。對于其他類似生物樣本庫的情形，也可以參照該指導(dǎo)原則執(zhí)行。

《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》對微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑臨床評價的一般要求。適用于采用熒光PCR-毛細管電泳法檢測結(jié)直腸癌患者腫瘤組織細胞基因組DNA中的MSI狀態(tài)，從而輔助鑒別結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征患者的體外診斷試劑。適用于進行體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請和變更注冊申請的產(chǎn)品，重點針對臨床評價資料的準備及撰寫明確要求。

關(guān)鍵詞： 指導(dǎo)原則 臨床試驗 診斷試劑